化粧品を売るための【薬機法の基礎】

エステサロンや美容サロン経営をされている方で、取り扱っている商品の宣伝方法に迷っている方はいませんか？

はじめに

大手の企業やメーカーは、表示についてチェック体制が整っている薬事の部署や顧問弁護士がいます。個人でされている方は、代理店の商品や自社商品を売っていくにあたり、どのように発信すればいいか迷われている方は多いのではないかな、と思います。NGワードやここまでなら言えると言った文言の境界線やその見極め方について解説します。

私自身も、化粧品会社に勤め始めてから薬機法について考える機会が多くなりました。薬剤師の資格は持っていますが、薬の法律の知識は国家試験対策レベルですので、順を追って一つ一つ調べることからスタートしました。

化粧品、医薬部外品、サプリメント、健康食品など、法律の知識をつけた上で、広告することで、売り上げアップにつなが繋がります。少しずつ、基礎を理解することで、様々な商品に応用が効くようになります。

薬機法とは

薬機法とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。一般に「医薬品医療機器等法」と略されたり、「薬機法」と呼ばれたりしています。医薬品、医療機器等の品質と有効性および安全性を確保するために、製造・表示・販売・流通・広告などについて細かく定めたものです。医薬品等を製造、販売、広告する際には、必ず知っておかなくてはならない法律です。

どうして気にする必要があるの？

注意したいのは、薬機法は、「医薬品や医療機器」だけでなく「医薬部外品」や「化粧品」などにおいてもしっかりとした定義やルールが示されています。

また健康食品の規制にも活用されます。なので、これら商品を取り扱う際は、把握しておく必要があります。

それぞれの違いについて

「医薬品」とは

この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

1. 日本薬局方に収められている物
2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、 一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
3. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

「医薬部外品」とは

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

1. 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
   イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
   ロ　あせも、ただれ等の防止
   ハ　 脱毛の防止、育毛又は除毛
2. 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
3. 前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物（前２号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの

「化粧品」とは

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第１項第(2)号又は第(3)号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

「化粧品」とは、医薬部外品と比較してもさらに効能・効果が緩和で、清潔にする、美化する、魅力を増す、健やかに保つなどの目的で使用される製品です。
医薬部外品に認められている「肌荒れ・荒れ性」「にきびを防ぐ」「皮膚の殺菌」などの効能・効果は認可されていないので、パッケージなどで表現することはできません。

見分け方

「医薬品」と「医薬部外品」については商品の外箱や容器に記載があります。【薬用】と記載があるものは「医薬部外品」を指しています。

法律を違反した場合どうなるの？

SNS、ネット、新聞広告、どの媒体であってもこれらは、共通です。

まとめ

基本中の基本として、まずは薬機法で示されている商品の「区分」を理解しておく必要があります。

文字が多くなって、「法律は難しい」「読むのが大変」と思わないようにしてください。私も何もわからないところから始めました。

商品を上手に紹介するためには最低限の知識が必要不可欠です。
できるだけ噛み砕いた表現でお伝えしていきますね。